1.在仿制药的质量标准和检测方法方面以及技术转移变更等方面为FRD提供协助；
2.审查分析方法开发记录和实验室开发报告的合规性和完整性；
3.与QA共同对FRD和ARD进行审计；
4.保持FRD和ARD所有记录文件受控；
5.协助注册部门申报，协助开发相关的数据；
6.依据开发指南和现行要求，起草或审核新的SOP；
7.始终确保FRD和ARD的操作、检测、数据的合规性；
8.完成领导交付的其他工作。

1.本科及以上学历，化学、药学、制药工程、药事管理等相关专业；
2.英语CET-4或以上，1年以上研发分析或质量控制的工作经验；
3.熟悉GMP相关法规和国内外药典，有质量文件、记录的编写能力；
4.沟通协调能力强，有良好的的团队合作精神。

联系人：李女士
公司地址：山东省枣庄市生物医药产业园威智大道88号
最近登录：2023-10-13