岗位职责:
1、制定基因药物工艺项目规划,确保产品研发各阶段进度的控制和目标的达成;
2、定期检索、阅读和分析文献,整理与项目相关的文献资料和市场信息,并形成报告;
3、组织人员开发发酵工艺,进行工艺参数优化及确认,并建立过程控制方案、形成报告。
4、负责制定项目研发阶段小试、及中试发酵工艺SOP。
5、负责生物工程药物上游菌株库的管理及菌株鉴定相关的试验等。
6、负责产品由小试向中试技术移转。
7、负责产品由小试转向中试研究过程中,相关的工艺验证及生产活动。
8、负责所研发的项目注册申报CTD资料的起草和撰写。