创新药研发管培生
岗位职责:
工艺研发类:
1、负责中药新药药学、新技术、新工艺研究实施,包括小试、中试、工艺放大、技术转移、工艺验证等研发环节,解决工艺优化和生产放大中的技术难题。
2、负责已有产品的二次开发工艺研究。
3、解决生产质量部门在生产过程中遇到的紧急工艺问题。
4、负责工艺设备的维护保养、使用登记等工作,参与新购置设备选型。
5、负责工艺研究注册申报资料撰写,参与研究方案起草和报告撰写,制订工艺规程、批生产记录。
6、协助负责人制定、修订相关制度和规程。
7、参与研发现场核查和工艺交接等工作。
质量研究类:
1、独立开展中药新药质量标准研究,包括方法开发和验证、图谱解析、质量标准制定及稳定性研究。
2、负责已有产品二次开发质量标准研究实施。
3、解决生产质量部门在生产过程中遇到的紧急质量问题。
4、负责质量标准研究注册申报资料撰写,参与项目方案起草和报告撰写,制订质量标准草案、批检验记录。
5、具备较强的中药/天然药物实验技能与理论水平,熟悉MS、HPLC、GC等精密分析仪器的原理与使用,具有解决问题的能力。负责实验室精密分析仪器的日常管理和维护,制定分析仪器标准操作规程。
6、参与研发现场核查和分析方法交接等工作。
临床医学管培生
岗位职责:
上市后研究类:
1、实施临床研究方案,跟进临床研究项目;根据公司的策略完成专家关系维护;
2、密切关注相关领域医学进展及临床现状;梳理产品医学资料,挖掘产品的临床特点;
3、整理医学指南及共识、参与相关学术文章撰写;
注册临床类:
1、医学文献检索、分析、整理,为临床试验方案设计提供依据;
2、参与临床试验方案的起草,并与临床专家进行方案讨论及修改;
3、参与审核CRO提供的临床试验用表单、资料等;
4、协助进行临床试验的稽查工作,保证试验过程符合法规要求;
5、协助参与临床试验过程中编盲及数据统计工作。
药理毒理管培生
岗位职责:
1、负责中药药理/机制/毒理研究项目管理工作;
2、负责组织药理/机制/毒理研究计划、方案的撰写与审定,药理毒理研究报告审定;
3、负责组织与药理/机制/毒理研究单位联系和沟通;
4、根据公司规划,负责药物药理/机制/毒理临床前数据准备;
5、参与公司新项目的医学调研,为公司的项目立项提供医学支持;