工作内容:负责生产药品的批记录的审核;变更、偏差、OOS、投诉等可能影响产品质量的事项的沟通反馈;关于退货或召回事宜的沟通反馈;负责产品的年度报告;实施受托生产企业和物料供应商现场审计并完成审计报告;审核受托方起草的技术文件如质量标准、工艺规程,验证方案、报告等;审核变更、偏差、OOS、投诉等可能影响产品质量的事项,审核受托方制定的纠正和预防措施;审核上市放行后的退货。审核委托检验,组织审计;审核更换外包装的程序;指导和监督受托方的生产活动等。
资质要求:1、具有药学或者相关专业背景,本科及以上学历;
2、具有3年以上从事药品生产或质量管理的实践经验,其中至少两年的无菌药品质量管理的实践经验;
3、熟悉药品质量管理相关法律法规和规章制度;